医疗器械审批审评制度进入改革阶段
近日,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,宣布将在2016年之前,切实完成解决注册申请积压、提高审评审批质量、提高仿制药质量以及鼓励研究和创制新药等目标。一直以来,医疗器械产品的审评审批制度都是制约我国药品和医疗器械产业实现创新发展的重要因素之一,本次《意见》的发布如果能够彻底改善这个问题,那么本土医疗器械行业无疑会进入发展的快车道。
业内专业人士表示,跟美国医疗器械行业30天的审评周期相比,我国药品和医疗器械动辄多大18个月的审批期限严重阻碍了整个行业的健康发展。对于医药企业来说,创新是支持它们不断发展的最大动力,而过长的审批期限往往会削弱它们的创新能力,从而让企业无法抢占市场先机。同时,审批期限过长的话,还会在一定程度上挤压到企业的专利期,并损害到企业的研发利益,从而导致企业研发积极性的逐步减弱。如果企业的创新能够不足的话,那么整个医疗器械产业跟国际先进水平之间的差距就会越来越大,届时本土医疗器械行业想实现复兴的话,就会难上加难了。
在国家构建分级诊疗体系的推动下,基础医疗机构对于医疗器械的采购数量大幅增长,再加上居民健康观念的不断增强驱动了家用医疗器械行业的发展,我国医疗器械市场进入了快速扩张的阶段。业内专业人士表示,如果保持这样的市场增速的话,我国医疗器械市场空间极有可能突破5000亿元。然而由于本土企业创新能力的落后以及实力的不足,我国医疗器械市场处于外资品牌的主导之下。不过随着《意见》的逐渐推进以及医疗器械审批审评的加速,本土企业的研发热情无疑会被重新激发,届时本土医疗器械行业的竞争实力也绝对是不容小觑的。